本文导读：
进口设备论证如何论证必须买进口产品
一般情况下，设置进口产品废标并不意味着技术参数中必须使用进口产品，这两个事项属于同方面的考虑。
由此推断，采购进口产品需要专家论证。第七条 采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动。
如果是采用公开招标/竞标方式采购，那么，即便申请了进口设备，只要符合技术参数的国产产品仍然可以参与竞标。如果就是要采购进口产品，那么，就不能够用采购的限制性规定。
进口设备采购准备 企业要采购价格适当，质量和售后服务好的设备，必须重视事先的调查研究工作。采购情报的收集 情报收集来自：供应商的情报、同行业的情报、市场情报 (广告、展销会、杂志、经济 新闻、技术通讯)。
（四）专家组出具的《政府采购进口产品专家论证意见》。
美国fda医疗器械认证定义?
FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的缩写。FDA是负责管理和监测美国市场上所有食品、医药和医疗设备的监管机构。其中，医疗器械FDA指的是，FDA对医疗器械的管理和审批制度。
美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。
您好，是通用的。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。
医疗器械认证过程中一级、二级、三级文件分别指的是什么?
1、质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。
2、国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。
3、除菌程度不同。械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的 可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。
4、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
关于医疗设备进口论证相关文件是什么和医疗设备进口产品是否必须要做进口论证的介绍到此就结束了，感谢阅读。
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