本文导读：
进口医疗器械需要哪些资质
进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。
首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。
可以进口。资质和材料需求：首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。
境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
进口医疗设备销售使用需要什么文件
进口医疗设备通常需要加盖销售公司红章的三份证件：报关单、商检证明、完税证明。属于法定检验的医疗设备必须到进出口检验检疫局进行检验。不属于法定检验设备的，可以不提供《商检证明》。
部分设备需要自动进口许可证（O证）；设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；进口合同、箱单、发票；其他需要补充的材料。
医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
若是进口产品还需要索要报关单。销售时，销售给经营企业的，索取下家的经营许可证或备案凭证及营业执照复印件，销售给医疗机构的，索取医疗机构的执业许可证复印件。销售第一类医疗器械产品，下家的什么资料都不需要。
三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
进口医疗设备需要什么资质?
1、首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。
2、可以进口。资质和材料需求：首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。
3、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
关于医疗设备进口论证相关文件和进口医疗设备专家论证流程及意见的介绍到此就结束了，感谢阅读。
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